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首個國產13價肺炎疫苗獲批上市

發表于 2020-01-02

歷時14年,沃森生物(300142)終于拿下了13價肺炎球菌多糖結合疫苗(以下簡稱“13價肺炎疫苗”)。


沃森生物1月1日公告稱,近日,國家藥品監督管理局批準玉溪沃森生物技術有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市注冊申請。該疫苗主要用于6周齡至5歲(6周歲生日前)嬰幼兒和兒童,預防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。

 

首個國產13價肺炎疫苗


據國家藥監局官網,肺炎球菌疾病是導致5歲以下兒童發病和死亡的主要原因。世界衛生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優先使用疫苗預防的疾病,并推薦使用13價肺炎結合疫苗進行接種。2018年,我國新生兒數量超過1500萬,對該疫苗有著巨大的臨床需求。


然而,該領域此前一直是外企壟斷的局面。目前,全球已上市的13價肺炎球菌結合疫苗僅美國輝瑞(惠氏)公司生產。2016年該疫苗獲批進入我國,是之前國內預防小年齡群嬰幼兒肺炎的唯一疫苗。此次批準的13價肺炎球菌多糖結合疫苗是我國首個自主研發生產的國產疫苗,同時也是全球第二個產品。


國家藥監局官網指出,此次13價肺炎結合疫苗的上市,將提高該類疫苗的可及性,更好地滿足公眾需求,為保護嬰幼兒健康、預防相應血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病發揮重要作用。


據沃森生物董事長李云春介紹,沃森生物肺炎球菌多糖結合疫苗從2005年立項至今已歷經14年,13價肺炎結合疫苗獲批對沃森而言是一個重要的里程碑。由于我國肺炎球菌性疾病預防需求迫切,該疫苗被國家藥品評審中心列為優先審評品種。

 

設計產能不低于3000萬劑/年


13價肺炎疫苗被稱為“疫苗之王”,是目前唯一一款用于全年齡組人群注射的肺炎球菌多糖結合疫苗。


據公開數據,輝瑞13價肺炎疫苗2010年獲批上市至今,迅速成為全球最暢銷的疫苗品種,多次躋身全球最暢銷藥物TOP 10.2018年,輝瑞該疫苗的全球銷售額約為58億美元,是全球銷售額前十的藥品中唯一的疫苗產品。


在中國,輝瑞13價肺炎疫苗于2016年10月獲批上市,2017年3月正式簽發投入市場。根據中檢院披露,2018年輝瑞13價肺炎疫苗于國內獲得批簽發量384.8萬支,產值總額約為26.86億元。


值得注意的是,輝瑞的13價肺炎球菌結合疫苗在我國被批準主要用于6周齡至15月齡嬰幼兒。比較而言,沃森生物自主研發的13價肺炎結合疫苗接種年齡范圍更廣,主要用于6周齡至5歲(6周歲生日前)嬰幼兒和兒童。


據沃森生物董事長李云春透露,該疫苗沃森生物設計產能不低于三千萬劑/年,將極大地緩解國內13價肺炎結合疫苗供應不足的現狀,有效地保障我國肺炎球菌性疾病預防用疫苗的供應安全,讓更多地中國兒童遠離肺炎球菌性疾病的威脅。


此前,由于只有輝瑞一家生產,這也使得我國13價肺炎結合疫苗總體數量偏少且價格偏高。據了解,國內一些接種點的疫苗價格為730多元一針,而完成接種共需打4針,若全部接種,價格近3000元。


公司自主研發的13價肺炎疫苗獲批后,沃森生物董秘就表示,公司新獲批產品的定價肯定不會比輝瑞高,但也不會太低?!拔覀儠幸欢ǖ膬r格優勢?!?


中泰證券在2019年12月研報中指出,按照輝瑞13價肺炎疫苗獲批的6周齡至15月齡嬰幼兒接種、4針常規免疫接種程序(2、4、6月齡進行基礎免疫,12-15月齡加強免疫)、698元/針的價格計算,以15%的滲透率預估,13價肺炎球菌疫苗市場空間有望達到71億元。

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